【批件轉讓】沃諾拉贊及沃諾拉贊片臨床批件轉讓
發布時間：2017-03-01 11:00:10 點擊量：
我公司已經于2016年8月獲得由國家食品藥品監督管理總局頒發的阿普斯特及阿普斯特片臨床批件。歡迎廣大客戶聯系相關合作事宜。
一、基本信息
1、英文名稱：Vonoprazan（TAK-438）
2、中文名稱：沃諾拉贊
3、化學名稱：
1-[5-(2-氟苯基）-1-（吡啶-3-基磺酰基）-1H-吡咯-3-基]-N-甲基甲胺
4、結構式：
5、分子式：C17H16FN3O2S·C4H4O4
6、分子量：461.463
7、CAS登記號：1260141-27-2(富馬酸鹽)；881681-00-1（游離堿）
8、劑型和規格
片劑；10、20mg，
口服，每日一次。
9、適應癥
適用于治療胃、十二指腸潰瘍及反流性食管炎。
二、藥品信息
富馬酸沃諾拉贊由日本武田制藥開發，屬于鉀離子（K+）競爭性酸阻滯劑（P-CAB）的新一類抑制劑，能夠在胃壁細胞胃酸分泌的最后一步中，通過抑制 K+對 H+-K+-ATP 酶（質子泵）的結合作用，提前終止胃酸的分泌，具有強勁、持久的抑制胃酸分泌作用。
三、國內外研發現狀
2014 年12 月，武田制藥獲得日本PMDA對于沃諾拉贊的上市批準，并于2015年2月上市銷售，用于治療酸相關疾病（胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎等）。
2、 進口注冊情況
2012年12月，武田制藥在我國提交了沃諾拉贊的進口臨床申請，并于2016年4月制證完畢發放批件。
四、知識產權情況
化合物專利申請日為2006年8月29日，已授權，將在2026年 8月到期。
制劑組合物專利2009年7月27日申請，專利已被駁回無效。
五、產品優勢及前景分析
目前，在日本質子泵抑制劑（PPIs）已被廣泛處方用于胃酸相關疾病的一線治療。但 PPI 并不總是能夠提供足夠的療效，而且由于參與 PPI 代謝的一種蛋白 CYP-2C19，其編碼基因在不同個體中具有基因多態性，抑制胃酸分泌效果常因人而異。而武田制藥的該產品具有全新的靶點。沃諾拉贊并不主要由 CYP2C19 代謝，同時 TAK-438 對質子泵的抑制作用無需酸的激活，該藥以高濃度進入胃中，在首次給藥時便能產生最大的抑制效應，而且該效應可持續 24 小時。沃諾拉贊在酸中穩定，而速效配方現成，無需優化配方設計（如腸溶包衣），藥效起效劑量在不同患者中的差異并于不顯著。基于這些優點，沃諾拉贊有望成為一種新的治療藥物，解決當前酸相關疾病治療中存在的問題。